As reações adversas de grau 3-4 mais frequentes em pacientes tratados com TARCEVA foram erupção cutânea e diarreia. Em um ensaio farmacocinético de dose única em voluntários saudáveis, o tabagismo (indutor moderado do CYP1A2) aumentou a depuração do erlotinibe e diminuiu a AUC0-inf do erlotinibe em 64% (IC 95%, 46-76%) em fumantes atuais em comparação com ex-fumantes/nunca fumantes. Num ensaio sobre CPNPC, os fumadores actuais alcançaram concentrações plasmáticas mínimas de erlotinib no estado estacionário que foram aproximadamente 2 vezes inferiores às dos ex-fumadores ou dos pacientes que nunca fumaram. Num outro estudo realizado em doentes com CPCNP que eram fumadores actuais, as análises farmacocinéticas no estado estacionário indicaram um aumento proporcional à dose na exposição ao erlotinib quando a dose de TARCEVA foi aumentada de 150 mg para 300 mg.

• Não existem dados sobre a presença de erlotinib no leite humano, ou os efeitos do erlotinib no lactente ou na produção de leite.
• A Food and Drug Administration (FDA) o aprovou para tratar certos tipos de câncer de pâncreas e câncer de pulmão de células não pequenas em adultos.
• Suspender TARCEVA em pacientes que desenvolvem insuficiência renal grave até que a toxicidade renal seja resolvida.

Síndrome hepatorrenal, insuficiência renal aguda grave, incluindo casos fatais, e insuficiência renal podem ocorrer com o tratamento com TARCEVA. A insuficiência renal pode surgir da exacerbação da insuficiência hepática basal subjacente ou da desidratação grave. A incidência combinada de insuficiência renal grave nos 3 estudos de câncer de pulmão em monoterapia foi de 0,5% nos braços de TARCEVA e 0,8% nos braços de controle. A incidência de insuficiência renal no estudo do câncer de pâncreas foi de 1,4% no braço TARCEVA mais gencitabina e 0,4% no braço controle. Suspender TARCEVA em pacientes que desenvolvem insuficiência renal grave até que a toxicidade renal seja resolvida.

Que Efeitos Colaterais Devo Esperar Do Tarceva Ao Tomá-lo Para O Câncer De Pulmão?

Devido ao potencial de reações adversas graves em bebês amamentados por TARCEVA, incluindo doença pulmonar intersticial, hepatotoxicidade, doenças bolhosas e esfoliativas da pele, anemia hemolítica microangiopática com trombocitopenia, distúrbios oculares e diarreia. Aconselhe uma mulher lactante a não amamentar durante o tratamento com TARCEVA e durante 2 semanas após a dose final. Durante o mesmo período, não houve aumento na incidência de letalidade embriofetal ou aborto em coelhos ou ratos em doses que resultaram em exposições aproximadamente iguais às dos seres humanos na dose diária recomendada. Num estudo independente de fertilidade, ratas tratadas com 30 mg/m2/dia ou 60 mg/m2/dia (0,3 ou 0,7 vezes a dose diária recomendada, numa base de mg/m2) de erlotinib tiveram um aumento nas reabsorções precoces que resultou em uma diminuição no número de fetos vivos.

• Seis por cento e 1% dos pacientes necessitaram de redução da dose para erupção cutânea e diarreia, respectivamente.
• Nos pacientes tratados com TARCEVA, o tempo médio até o início da erupção cutânea foi de 10 dias e o tempo médio até o início da diarreia foi de 15 dias.
• (Tarceva é prescrito com gencitabina para tratar câncer de pâncreas em estágio avançado.)† E como acontece com outros medicamentos quimioterápicos, a gencitabina pode causar queda de cabelo como efeito colateral.
• A incidência combinada de distúrbios oculares nos 3 estudos de câncer de pulmão em monoterapia foi de 17,8% nos braços de TARCEVA e 4% nos braços de controle.
• Em um ensaio farmacocinético de dose única em voluntários saudáveis, o tabagismo (indutor moderado do CYP1A2) aumentou a depuração do erlotinibe e diminuiu a AUC0-inf do erlotinibe em 64% (IC 95%, 46-76%) em fumantes atuais em comparação com ex-fumantes/nunca fumantes.
• A erupção cutânea e a diarreia resultaram na descontinuação do estudo em 1% dos pacientes tratados com TARCEVA.

Modificações de dose de TARCEVA não são recomendadas [ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS ].

Problemas De Pele, Incluindo Erupção Cutânea

As reações adversas que ocorreram em pelo menos 10% dos pacientes tratados com TARCEVA 100 mg mais gencitabina no ensaio randomizado de pacientes com câncer de pâncreas (Estudo 5) foram classificadas de acordo com NCI-CTC v2.0 na Tabela 4. Pode ocorrer queda de cabelo se você tomar Tarceva com o medicamento quimioterápico gencitabina (Gemzar, Infugem). (Tarceva é prescrito com gencitabina para tratar câncer de pâncreas em estágio avançado.)† E como acontece com outros medicamentos quimioterápicos, a gencitabina pode causar queda de cabelo como efeito colateral. (Isso significa que normalmente é prescrito se você ainda não tentou nenhum outro tratamento para o câncer.) Para tratar o câncer de pâncreas, Tarceva é usado com gencitabina, um medicamento quimioterápico. A Food and Drug Administration (FDA) o aprovou para tratar certos tipos de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de pâncreas em adultos. Você provavelmente continuará a tomar o medicamento até que o câncer de pâncreas piore ou sinta efeitos colaterais incontroláveis. Seu médico provavelmente irá prescrever Infugem (gencitabina), um medicamento quimioterápico, para tomar junto com Tarceva.



As reações adversas mais frequentes (≥ 30%) em pacientes tratados com TARCEVA foram diarreia, astenia, erupção cutânea, tosse, dispneia e diminuição do apetite. Nos pacientes tratados com TARCEVA, o tempo médio até o início da erupção cutânea foi de 15 dias e o tempo médio até o início da diarreia foi de 32 dias. Durante o mesmo período, não houve aumento na incidência de letalidade embriofetal ou aborto em coelhos ou ratos em doses que resultaram em exposições aproximadamente iguais às dos humanos na dose diária recomendada. Num estudo independente de fertilidade, ratas tratadas com 30 mg/m²/dia ou 60 mg/m²/dia (0,3 ou 0,7 vezes a dose diária recomendada, numa base de mg/m²) de erlotinib tiveram um aumento nas reabsorções precoces que resultou numa diminuição da o número de fetos vivos. Nos pacientes tratados com TARCEVA, o tempo médio para o início da erupção cutânea foi de 15 dias e o tempo médio para o início da diarreia foi de 32 dias.

Ajustes De Dosagem

Mantenha uma lista de todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos prescritos/não prescritos e produtos fitoterápicos) e compartilhe-a com seu médico e farmacêutico. A dosagem é baseada na sua condição médica, resposta ao tratamento e outros medicamentos que você possa estar tomando.

• Os dados limitados disponíveis sobre o uso de TARCEVA em mulheres grávidas não são suficientes para informar um risco de defeitos congênitos graves ou aborto espontâneo.
• A dose diária recomendada de TARCEVA para CPNPC é de 150 mg, tomada com o estômago vazio, ou seja, pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão do alimento.
• Ele atua no câncer de pulmão de células não pequenas ou no câncer de pâncreas, bloqueando proteínas nas células cancerígenas que estimulam o crescimento celular.
• As reações adversas mais frequentes (≥ 30%) em pacientes tratados com TARCEVA foram diarreia, astenia, erupção cutânea, tosse, dispneia e diminuição do apetite.

O tratamento com TARCEVA deve ser utilizado com monitoramento aumentado em pacientes com bilirrubina total superior a 3 x LSN [ver Advertências e Precauções (5.3), Reações Adversas (6.1, 6.2) e Posologia e Administração (2.4)]. Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de TARCEVA (150 mg ou 100 mg por dia) ou placebo mais gencitabina (1000 mg/m2 por infusão intravenosa) em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado, irressecável ou metastático (Estudo 5 ). A população de segurança compreendeu 282 pacientes no grupo de erlotinibe (259 na coorte de 100 mg e 23 na coorte de 150 mg) e 280 pacientes no grupo de placebo (256 na coorte de 100 mg e 24 na coorte de 150 mg). Interrupções ou reduções de dose devido a reações adversas ocorreram em 37% dos pacientes tratados com TARCEVA e 14,3% dos pacientes tratados com TARCEVA interromperam a terapia devido a reações adversas. Nos pacientes tratados com TARCEVA, as reações adversas relatadas com mais frequência que levaram à modificação da dose foram erupção cutânea (13%), diarréia (10%) e astenia (3,6%). Tarceva começa a fazer efeito logo após a primeira dose, mas não é provável que note quaisquer alterações no tratamento imediatamente. Os efeitos colaterais mais comuns, erupção cutânea e diarreia, ocorrem normalmente nos primeiros 15 a 30 dias.

Fatores Que Podem Afetar Sua Dosagem

Os resultados e efeitos colaterais do tratamento do câncer podem variar entre os pacientes, portanto pergunte ao seu médico se tiver mais dúvidas sobre este medicamento. Insuficiência hepática e síndrome hepatorrenal, incluindo casos fatais, podem ocorrer com o tratamento com TARCEVA em pacientes com função hepática normal; o risco de toxicidade hepática aumenta em pacientes com insuficiência hepática basal [ver AVISOS E PRECAUÇÕES, REAÇÕES ADVERSAS e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO]. O tratamento com TARCEVA deve ser usado com monitoramento aumentado em pacientes com bilirrubina total superior a 3 x LSN [ver AVISOS E PRECAUÇÕES, REAÇÕES ADVERSAS e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO].
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