Oito desses pacientes apresentaram novamente anormalidades nos testes hepáticos (menores ou iguais ao Grau 3), resultando na descontinuação de PROMACTA em um paciente. Na extensão do estudo de PTI persistente ou crônica, seis pacientes adicionais tiveram o PROMACTA descontinuado devido a anormalidades nos testes hepáticos (menor ou igual ao Grau 3). Promacta é aprovado pela FDA para o tratamento de anemia aplástica grave (SAA) em adultos e crianças com 2 anos ou mais.

• Consulte Dosagem e Administração (2.1) para recomendações de dosagem para pacientes pediátricos com 1 ano ou mais.
• Durante a terapia antiviral, ajuste a dose de PROMACTA para evitar reduções na dose de peginterferon.
• Outras reações adversas graves incluíram complicações trombóticas/tromboembólicas [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ].
• PROMACTA é indicado para o tratamento da trombocitopenia em pacientes adultos e pediátricos com 1 ano ou mais com trombocitopenia imune (PTI) persistente ou crônica que tiveram resposta insuficiente a corticosteróides, imunoglobulinas ou esplenectomia.
• Mais pacientes pediátricos tratados com PROMACTA (75%) em comparação com placebo (21%) tiveram pelo menos uma contagem de plaquetas maior ou igual a 50 x 109/L durante as primeiras 12 semanas de tratamento randomizado na ausência de terapia de resgate.

Nos três ensaios clínicos controlados em adultos com PTI persistente ou crônica, a catarata desenvolveu-se ou piorou em 15 (7%) pacientes que receberam 50 mg de PROMACTA diariamente e 8 (7%) pacientes do grupo placebo. No ensaio de extensão, a catarata desenvolveu-se ou piorou em 11% dos pacientes submetidos a exame ocular antes da terapia com PROMACTA. Nos dois ensaios clínicos controlados em pacientes com hepatite C crônica e trombocitopenia, a catarata desenvolveu-se ou piorou em 8% dos pacientes tratados com PROMACTA e em 5% dos pacientes tratados com placebo. Em ensaios clínicos, a hemorragia foi a reação adversa grave mais comum e a maioria das reações hemorrágicas seguiu-se à descontinuação do PROMACTA.

Como Tomar Promacta

Durante a terapia com PROMACTA, avalie contagens sanguíneas completas (CBCs) com diferenciais, incluindo contagens de plaquetas, semanalmente até um a contagem de plaquetas estável foi alcançada. Obtenha hemogramas com diferenciais, incluindo contagem de plaquetas, mensalmente a partir de então.



Promacta é um comprimido ou suspensão oral tomado diariamente para aumentar o número de plaquetas em pessoas com PTI crônica, anemia aplástica grave ou hepatite C crônica. Náuseas, diarréia, infecções e aumento das enzimas hepáticas são alguns dos efeitos colaterais mais comuns. Promacta deve ser tomado com o estômago vazio ou com uma refeição com baixo teor de cálcio e pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois de quaisquer medicamentos ou produtos que contenham cátions polivalentes, como alumínio, cálcio, ferro, magnésio, selênio ou zinco. Use a dose mais baixa de PROMACTA para atingir e manter a contagem de plaquetas necessária para iniciar e manter a terapia antiviral com interferon peguilado e ribavirina.

Promacta E Amamentação

PROMACTA deve ser utilizado apenas em pacientes com PTI cujo grau de trombocitopenia e condição clínica aumentem o risco de sangramento. Indicação para PROMACTA® (eltrombopag)PROMACTA é indicado para o tratamento de trombocitopenia em pacientes adultos e pediátricos com 1 ano ou mais com trombocitopenia imune (PTI) persistente ou crônica que tiveram resposta insuficiente a corticosteróides, imunoglobulinas ou esplenectomia. PROMACTA é um medicamento de prescrição usado para tratar adultos e crianças com 1 ano ou mais de idade com contagem baixa de plaquetas no sangue devido a trombocitopenia imune crônica (PTI) persistente ou crônica, quando outros medicamentos para tratar sua PTI ou cirurgia para remover o baço não funcionaram bem o suficiente. Em ensaios clínicos, o tratamento com PROMACTA resultou em aumentos dependentes da dose na contagem de plaquetas após doses repetidas (diárias). O aumento na contagem de plaquetas atingiu um máximo aproximadamente duas semanas após o início da administração e retornou aos valores basais aproximadamente duas semanas após a última dose de PROMACTA. No ensaio in vitro de linfoma em camundongos, o eltrombopag foi marginalmente positivo (aumento de menos de 3 vezes na frequência de mutação). Nos dois ensaios clínicos controlados em pacientes com hepatite C crônica, foi relatada hiperbilirrubinemia em 8% dos pacientes que receberam PROMACTA, em comparação com 3% no placebo.

• Em geral, foram detectados aumentos na contagem de plaquetas 1 semana após o início do PROMACTA e a resposta máxima foi observada após 2 semanas de terapia.
• Reduza a dose inicial de PROMACTA em pacientes com PTI persistente ou crônica (pacientes adultos e pediátricos com 6 anos ou mais apenas) ou anemia aplástica grave refratária que também apresentam insuficiência hepática (classe A, B, C de Child-Pugh) [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO , ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, FARMACOLOGIA CLÍNICA].
• Interrompa PROMACTA se a contagem de plaquetas não aumentar para um nível suficiente para evitar sangramento clinicamente importante após 4 semanas de terapia com PROMACTA na dose diária máxima de 75 mg.
• Monitore a hematologia clínica e os testes hepáticos regularmente durante a terapia com PROMACTA.
• Obtenha hemogramas com diferenciais, incluindo contagem de plaquetas, mensalmente a partir de então.
• Promacta deve ser tomado com o estômago vazio ou com uma refeição com baixo teor de cálcio e pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois de quaisquer medicamentos ou produtos que contenham cátions polivalentes, como alumínio, cálcio, ferro, magnésio, selênio ou zinco.

PROMACTA é um medicamento de prescrição usado para tratar contagens baixas de plaquetas no sangue em pessoas com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) antes e durante o tratamento com interferon. PROMACTA só deve ser utilizado em pessoas com VHC crónico, cujas contagens baixas de plaquetas no sangue as impedem de iniciar ou continuar a terapêutica à base de interferão. Não se sabe se PROMACTA é seguro e eficaz quando utilizado com outros medicamentos antivirais aprovados para tratar o VHC crónico. PROMACTA é indicado para o tratamento de certas pessoas com contagens baixas de plaquetas causadas por trombocitopenia imune crônica (PTI) persistente ou crônica, vírus da hepatite C crônica (HCV) ou SAA, não para uma condição pré-cancerosa chamada síndromes mielodisplásicas (SMD) ou contagens baixas de plaquetas causadas por outras condições ou doenças. PROMACTA é indicado para o tratamento de certas pessoas com contagens baixas de plaquetas causadas por PTI persistente ou crônica, vírus da hepatite C crônica (HCV) ou anemia aplástica grave (SAA), e não para uma condição pré-cancerosa chamada síndromes mielodisplásicas (SMD) ou contagens baixas de plaquetas causadas por outras condições ou doenças. Para pessoas com anemia aplástica grave que não foram ajudadas pela terapia imunossupressora, pode levar até 16 semanas de uso do Promacta para que o medicamento aumente a contagem sanguínea. Promacta é aprovado pela FDA para o tratamento de trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) em adultos e crianças com 1 ano ou mais que têm trombocitopenia imune crônica (PTI).

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A depuração aparente do eltrombopag plasmático após administração oral (CL/F) aumentou com o aumento do peso corporal. Pacientes pediátricos do Leste/Sudeste Asiático com PTI apresentaram valores plasmáticos de AUC(0-τ) de eltrombopag aproximadamente 43% maiores em comparação com pacientes não asiáticos.



A farmacocinética do eltrombopag foi avaliada em 168 pacientes pediátricos com 1 ano ou mais de idade com PTI administrado uma vez ao dia [ver Farmacologia Clínica (12.3)]. Consulte Dosagem e Administração (2.1) para recomendações de dosagem para pacientes pediátricos com 1 ano ou mais. A segurança do PROMACTA foi estabelecida com base em um estudo de braço único com 153 pacientes com anemia aplástica grave que não haviam recebido terapia imunossupressora definitiva prévia. Neste ensaio, PROMACTA foi administrado em combinação com globulina antitimócito de cavalo (h-ATG) e ciclosporina [ver Estudos Clínicos (14.3)].

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Use a dose mais baixa de PROMACTA para atingir e manter uma contagem de plaquetas maior ou igual a 50 x 109/L conforme necessário para reduzir o risco de sangramento. Não use PROMACTA para normalizar a contagem de plaquetas [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ] Em ensaios clínicos, a contagem de plaquetas geralmente aumentou dentro de 1 a 2 semanas após o início do PROMACTA e diminuiu dentro de 1 a 2 semanas após a descontinuação do PROMACTA [ver Estudos Clínicos].

• O medicamento deve ser usado com terapia imunossupressora, que é um tipo de tratamento que diminui a atividade do sistema imunológico.
• A AUC do eltrombopag foi aproximadamente 3,2 vezes maior em pacientes com anemia aplástica grave sem tratamento imunossupressor definitivo em comparação com indivíduos saudáveis, sugerindo maior exposição relativa em comparação com indivíduos saudáveis ​​ou pacientes com PTI e exposição semelhante em comparação com pacientes com hepatite C crônica.
• A resposta da contagem de plaquetas ao PROMACTA foi semelhante entre pacientes submetidos ou não à esplenectomia.
• Durante a terapia com PROMACTA, avalie contagens sanguíneas completas (CBCs) com diferenciais, incluindo contagens de plaquetas, semanalmente até um a contagem de plaquetas estável foi alcançada.

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